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药物分析测试平台由瀚盟生物技术(天津)有限公司管理运营。瀚盟生物技术(天津)有限公司成立于2009年6月,由上海晨兴晨山公司受天津国际生物医药联合研究院、天津市科学技术委员会和天津经济技术开发区(TEDA泰达)委托独资成立。瀚盟分析测试中心的

实验室简介

宗旨就是提升区域产业服务能力,营造创业环境,降低中小企业创业风险。

实验室面积2800平方米,截止到2011年10月,已到位检测设备130余台(套),价值3900多万元。建成了包括蛋白质及蛋白质组学研究、质量研究及申报(CMC)、药物代谢实验(DMPK)在内的3个核心技术平台,涉及服务项目100余项。建成的三个核心技术平台均由在国外知名服务机构从事相关研究多年的权威专家领衔,他们熟悉美国、欧盟及中国药典对临床前药物分析测试的各项技术要求和文件,可为企业提供经济高效的技术服务。

分析测试中心致力于成为国内生物医药领域权威的第三方检测机构,中心不开发产品、不涉及生产,为广大企业客户提供客观、公正、权威的检测报告是我们唯一的服务内容。“中心”各项工作均严格按照检测和校准实验室能力认可准则(ISO/IEC 17025:2006)要求进行并于2011年10月“中心”通过了CNAS认可,并获得国际实验室认可组织(ILAC)授权的ILAC-MRA/CNAS联合标识的使用权,出具的检测报告即可在包括欧盟在内的60余个国家和经济体得到承认。

实验室特色

本测试中心拥有以进口大中型分析测试仪器为主的多台仪器,主要包括Varian GC, Hitachi and Waters Liquid chromatograph (LC), Varian 320 GC-MS/M,Waters UPLC-Quattro Premier XE LC-MS/MS, API 5000 LC-MS/MS, LTQ-MS (linear ion trap MS)等,这些仪器的主要特点就是功能强大、使用面广、自动化程度和灵敏度高、可以进行大批量快速分析;同时我们通过与科研院所的合作、人才引进,组织了一支面向全社会的专业测队伍和科研队伍,按国家实验室认可的要求建立了平台质量管理体系,并结合生物医药领域的咨询工作以人员培训、样品测试、方法开发等多种形式完成面向生物医药创新产品的研究。我们的目的是能够为客户的药物临床前实验和临床实验提供高质量的生物分析服务,包括分析方法建立和验证,TK样品分析,临床样品分析,代谢产物鉴定,体外和体内药代动力学相关实验等。

所获奖项/认证

通过了CNAS认可(ISO/IEC 17025:2006),获准使用ILAC-MRA/CNAS标识:

 

服务项目

  1. 蛋白质组学

差异双向凝胶电泳(DIGE)

差异双向凝胶电泳(DIGE)主要利用Cy2, Cy3,和Cy5三种荧光染料分别标记蛋白质样品(包括一个蛋白质内标).然后将标记好的蛋白质样品混合,在一块胶上进行双向电泳。电泳结果通过3种不同的激发波长得到不同颜色的荧光信号,通过其信号来比较差异.由于存在内标,可以有效结果普通双向电泳存在的重复性差,定量结果的不稳定等弱点,在生物标志物的开发过程中具有极其中用的利用价值。

蛋白质检测与生物标志物研发

在生物标志物的研发过程中,如何高效的分离并分析出样本中的未知蛋白质是一个关键的问题,普通在线二维色谱系统普遍存在系统复杂、重复性不高等缺点,限制了二维色谱-质谱联用在该方面的应用。我公司拥有的二维一体柱技术,能有效解决以上问题,和Thermo LTQ离子阱质谱联用,能一次从血清样品中鉴定出3000多组蛋白质,其中大量的低丰度蛋白为生物标志物的筛选提供了更多的选择。

 

  1. 药物代谢动力学与生物分析

生物样品分析服务

  • 利用LC/MS/MS建立生物样品的分析方法,为新药及其代谢产物的分析以及仿制药的研究提供服务。
  • 多物种多基质的全部或部分方法学验证服务。
  • 非临床药代动力学/毒代动力学(PK/TK)和临床药代动力学的生物样品分析服务。
  • 快速候选药物临床前药代预实验。

全方位的药代动力学研究

  • 在大鼠、小鼠、兔、犬、猴体内进行药代及毒代动力学,包括吸收、分布、代谢和排泄(ADME)的研究。
    • 多种给药途径:口服、皮下、腹腔、静脉推注等给药
    • 药代动力学参数分析及生物利用度分析
    • 组织分布
    • 物料平衡
    • 药物体内相互作用
  • 采用不同种属(大鼠、小鼠、兔、犬、猴及人)的生物介质进行全面的体外化合物的吸收、分布和代谢研究。
    • 血浆稳定性测试,血浆蛋白结合率
    • 体外代谢实验:不同种属的肝微粒体、S9组分、肝细胞
    • 体外药物相互作用
    • 药物代谢谱及代谢产物的分析鉴定

天然药物分析测试

我公司采用Waters UPLC-Quattro Premier XE LC-MS/MS通过对中药复方分析时间短、分析成分多、定性准确的优势以更好的服务客户。目前已经与天津中医药大学,南开大学,天津大学完成了多项合作,为中药的分析测试供了很好的平台。

主要内容包括:                       

  • 中药多组分体外质量控制
  • 中药多组分药代动力学
  • 中药多组分代谢产物

气相色谱/气相色谱质谱联用技术

气相色谱仪及质谱串联系统在石油化工、医药卫生、环境监测、生物化学等领域都有广泛的应用,瀚盟能提供的主要服务内容有:

  • 中药中挥发性成分的定性和定量
  • 药物合成领域内的挥发性成分的研究和生产控制
  • 食品中塑化剂的检测
  • 动植物中农药残留检测
  • 代谢组学的研究 

3. 药物分析及申报CMC

完备先进的仪器平台,能满足化学药物结构分析、理化性质研究、质量研究和稳定性研究分析工作的所有需要;在仪器分析、药物质量研究和药品注册申报方面有着丰富经验的实验团队,能提供全面高效的技术支持。

 

常规单项测试

  • 核磁:BRUKER AVIII 400MHz和600MHz核磁各一台,可进行所有的一维谱和二维谱分析测试试验。
  • 质谱:离子阱、单四级杆和三重四级杆,可提供母离子和碎片离子的质谱图。
  • 红外:测定有机化合物红外吸收光谱。配有测定液体样品的配件。
  • 有机元素分析:化合物中C、H、N、S、O的含量测定。
  • 色谱分析:液相(配有二极管阵列、蒸发光散射、荧光、紫外、质谱检测器)和气相(氢火焰离子化、电子捕获、热导、质谱检测器,顶空进样器)系统,能对不同类型的化合物进行含量测定、化学纯度分析和手性化合物光学纯度分析。
  • 金属元素分析:原子吸收分光光度计,能对大约70种金属元素进行定量或限度分析。
  • 理化性质检测:包括旋光度、熔点、晶型、多晶性、结晶水、吸收系数、pKa、溶解性等。

从样品接收到数据反馈给客户一般都在1天以内,最慢不超过2天。

复杂天然药物体系的分析测试

配置了各种检测器的液相和气相色谱系统,能对天然药物体系各类性质各异的化合物进行分析测定。LC-MS、GC-MS系统还能对各成分进行初步的定性,MS引导的制备系统可以对感兴趣的成分进行分离纯化并进一步进行结构确证、细胞活性检测和动物实验等后续研究工作。此外,还提供中药指纹图谱研究方面的技术支持。

化药质量研究和稳定性研究

根据SFDA的要求,协助化药申报单位完成化学药物结构确证以及质量研究和稳定性研究方面的工作,并完成相应部分申报资料的撰写。

(1)全套结构分析:元素分析、红外光谱(IR)、核磁共振谱(NMR)、质谱(MS)。

(2)全面的理化常数检测:旋光、熔点(DSC)、吸收系数(UV-VIS)、吸湿性(DVS)、油水分配系数、pKa等。

(3)根据结构特征和合成工艺制订科学,合理、可行的研究方案对化合物进行质量研究和稳定性研究:含量测定方法的开发及方法学验证;有关物质分析方法开发及方法学验证;杂质对照品的制备和结构确证;溶剂残留检测方法及方法学验证;重金属元素测定方法及方法学验证。

(4)针对制剂处方建立各项检测方法以及完整的方法学验证。

(5)稳定性研究的