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瀚盟测试科技(天津)有限公司助力天士力医药集团1类新药获批临床试验


作者:tjab 时间:2020-8-12


    瀚盟测试科技(天津)有限公司是天津国际生物医药联合研究院的全资子公司,负责独立运营联合研究院的分析中心,多年以来致力于为国内广大医药研发及生产企业提供全面专业的药物分析相关技术服务。
    JS1-1-01是一种全新结构的5-羟色胺–去甲肾上腺素–多巴胺三重再摄取抑制剂(SNDRIs),同时还可促进脑源性神经营养因子(BDNF)的分泌,从而发挥抗抑郁作用,是天士力医药集团股份有限公司的重点1类新药项目。瀚盟公司于2017年10月开始,承担了该项目大量的药学研究工作,包括原料药质量研究(含量测定及有关物质方法转移),制剂含量测定有关物质及溶出度的方法开发及方法学验证,原料药及制剂的影响因素及稳定性实验(考察项目包含性状、含量、有关物质、晶型、溶出度),有关物质杂质对照品结构确证以及含量标定(核磁定量、色谱归一化法标定等),并撰写相关研究的申报资料。该项目于2020年8月4日获得国家药品监督管理局批准临床试验,在此表示热烈的祝贺,也感谢天士力医药集团对瀚盟的信任,双方还将在药物研发领域开展更深入广泛的合作。
    瀚盟测试科技(天津)有限公司在临床前研究上有着丰富的经验,特别是在结构确证、基因毒性杂质和元素杂质、原研制剂反向工程、BE试验生物样品分析、包材相容性研究等方面,完成的项目达数百个,目前已有多个参与的项目顺利通过CDE审评和现场核查。我们将继续严格贯彻严格标准、公正检测、科学管理、优质服务的质量方针,为广大医药企业提供优质、高效和专业的服务。
(分析测试中心)