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联合研究院GMP中试生产平台建设方案顺利通过专家论证
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  2009年10月15日下午,在我院召开了天津市国际生物医药联合研究院GMP中试生产平台建设方案论证会。联合研究院做了专题报告,经过专家质询答辩,顺利通过专家论证。

  我院专职副院长赵宇,从GMP建设的必要性、目标、建设内容、工艺流程、建设规划、运营机制及团队等方面,向各位领导和专家进行了全面的汇报,并详尽地回答了各位专家提出的问题。

  专家组认为天津市国际生物医药联合研究院GMP中试生产平台,参照美国FDA、欧盟EMEA的cGMP的标准,建设微生物、动物细胞的培养、分离纯化、制剂及辅助功能等模块,将为优秀的研发项目提供研发、生产服务,实现良性发展。该平台建设对于联合研究院的建设和发展,推动滨海新区生物医药产业的发展将发挥重要作用。该项目建设目标明确,总体方案基本合理、可行,需要强调的是项目在设计阶段要考虑依靠高水平的设计咨询,不同模块要严格按GMP要求规范设计;此外还要考虑项目的扩展功能性和实用性,重点提高项目软件管理水平和国际接轨。建议该项目要抓紧细化方案,启动建设。

2009-10-18     

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